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公司最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在去年解盲後發現沒有統計上具顯著意義的療效,無法在今年取得全球藥証。經過將近一年的數據分析與試驗測試,北極星找出了結果不理想的原因,也據此進一步規畫了未來的臨床計畫與儘快取得全球藥證的策略。

在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中,有305名病人接受了至少七週的治療,其中有88人在第八週時血液中仍然完全測不到精氨酸,他們的中位存活期為12.5個月,而另外的217名病人在第八週時血液中已有精氨酸,他們的中位存活期為8.6個月,此一重大差異在統計上有明確顯著性(p<0.0003)此外,北極星近期也執行了七個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗,將ADI-PEG 20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用,測試這些組合在不同癌症的病人之療效。結果發現有多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16週以上,療效明確。其中療效最明顯的就是今年在ASCO發表的肺間皮癌,胰臟癌及肝癌。

北極星藥業集團(6550)於日前舉行法說會,對於公司產品ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規畫作說明。該公司並將於7日在台北君悅飯店舉辦大型國際ADI-PEG20研討會,屆時美國歐洲參與ADI-PEG 20試驗的癌症權威以及公司經營團隊將詳細說明臨床數據以及未來規畫。

工商時報【利漢民】

ADI-PEG 20 的作用機制是分解血液循環中的精氨酸,讓新陳代謝上有重大變異因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。所以,ADI-PEG 20能夠有效的兩大前提是,第一,癌細胞必須有特定的突變,沒有

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尿素循環中的精氨基琥珀酸合?,因此無法自行合成精氨酸;第二,ADI-PEG 20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。

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首先,本試驗的設計是針對末期肝癌的第二線治療,也就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人。但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批准雷沙瓦,所以進入試驗的病人中有13%只使用過其他未經正式批准的化療藥物。結果在使用過雷沙瓦的87%病人中,看不到ADI-PEG 20的療效,但是在沒有使用過雷沙瓦的13%病人身上,療效明確。公司進一步做細胞試驗後發現本來沒有精氨基琥珀酸合?因而無法自行合成精氨酸的癌細胞在接觸過雷沙瓦之後,80%會產生突變,開始有精氨基琥珀酸合?,也

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成精氨酸。此一突變造成ADI-PEG 20的療效不佳。

北極星在今年六月美國癌症臨床年會(ASCO)發表了三篇論文,分析ADI-PEG 20在肝癌,胰臟癌及肺間皮癌的三個臨

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床數據。目前ASCO巳結束,可以公開論文內容和投資人與法

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人討論今年這些試驗數據內容,以及未來進一步的臨床研究規畫。

依據這些重要發現,公司已於三月啟動多國多中心的關鍵性II/III期肺間皮癌臨床

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試驗,目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判。
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